Certificação ISO 13485: qualidade de dispositivos médicos
Âmbito, destinatários e preparação.
Visão geral
Âmbito, destinatários e preparação.
O que é
A ISO 13485:2016 cobre requisitos, riscos, projeto, fornecedores, rastreabilidade, validação, reclamações, vigilância, registos e correções no ciclo dos dispositivos.
Porque é importante
É importante para fabricantes e fornecedores, mas não é aprovação de produto, autorização, marcação CE ou clearance FDA.
Como obter ou demonstrar conformidade
- Defina entidade, locais, produtos, serviços e processos no âmbito.
- Obtenha legalmente a norma vigente e faça análise de lacunas documentada.
- Implemente objetivos, responsabilidades, controlos, registos, competências e correções.
- Conclua auditorias internas e revisão da gestão e corrija lacunas.
- Escolha organismo competente, preferencialmente acreditado, e verifique o estatuto.
- Conclua auditorias fase 1 e 2, corrija não conformidades e mantenha vigilância e recertificação.
O que rever
- Verifique edição, âmbito, locais, entidades, exclusões e validade.
- Mapeie separadamente leis, deveres, contratos, clientes e controlos setoriais.
- Teste eficácia real e provas antes da auditoria externa.
- Descreva corretamente norma, edição, âmbito, organismo, acreditação e limites.
Próximo passo
Trate a certificação como sistema operacional, não projeto documental. Mantenha responsáveis, medidas, causas, correções e provas atualizadas.
Fontes oficiais
- ISO 13485:2016 — Medical device quality management — International Organization for Standardization
- Certification — ISO does not perform certification — International Organization for Standardization
Informação educativa geral, não aconselhamento jurídico. As regras dependem dos factos e da jurisdição. Consulte um profissional local.
Jurisdição
Norma ou regime internacional; acreditação, reconhecimento e efeito jurídico variam por mercado
Estado da revisão
Revisto editorialmente pela equipa LegalGPT. Sem revisão independente por advogado habilitado.