ISO 13485 의료기기 품질 인증 가이드

개요

범위, 대상기업과 인증 준비를 설명합니다.

무엇인가

ISO 13485:2016은 의료기기 생애주기의 규제요구, 위험, 설계, 공급업체, 추적성, 검증, 불만, 시판후감시, 기록과 시정을 다룹니다.

왜 중요한가

제조사와 공급사에 중요하지만 제품승인, 시장허가, CE 마킹 또는 FDA 허가는 아닙니다.

취득 또는 준수를 입증하는 방법

1. 인증범위에 포함할 법인, 사업장, 제품, 서비스와 프로세스를 정합니다.
2. 현행 표준을 적법하게 확보하고 문서화된 격차분석을 합니다.
3. 목표, 책임, 통제, 기록, 역량과 시정절차를 시행합니다.
4. 내부감사와 경영검토를 마치고 확인된 격차를 해소합니다.
5. 가능하면 해당 표준·산업에 인정된 역량 있는 인증기관을 선택하고 자격을 확인합니다.
6. 1·2단계 심사를 받고 부적합을 시정하며 사후·갱신심사로 인증을 유지합니다.

확인 사항

1. 현행판, 범위, 사업장, 법인, 제외와 유효기간을 확인하세요.
2. 법률, 규제의무, 계약, 고객요구와 산업통제를 자율표준과 별도로 연결하세요.
3. 외부심사 전 실제 운영효과와 주장을 뒷받침할 기록을 시험하세요.
4. 표준, 판, 범위, 인증기관, 인정과 한계를 정확히 표시하세요.

다음 단계

인증을 문서작업이 아닌 지속 운영체계로 다루세요. 책임자, 지표, 원인분석, 시정과 최신증거를 심사 사이에도 유지해야 합니다.

공식 출처

• ISO 13485:2016 — Medical device quality management — International Organization for Standardization
• Certification — ISO does not perform certification — International Organization for Standardization