企業認証・コンプライアンス
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ISO 13485医療機器品質認証ガイド
対象、必要な組織、認証準備を説明します。
概要
対象、必要な組織、認証準備を説明します。
これは何か
ISO 13485:2016は、医療機器ライフサイクルの規制要求、リスク、設計、供給者、トレーサビリティ、検証、苦情、市販後監視、記録、是正を対象とします。
なぜ重要か
製造者と供給者に重要ですが、製品承認、市場認可、CEマーキング、FDAクリアランスではありません。
取得または適合を証明する方法
- 認証範囲に含む法人、拠点、製品、サービス、プロセスを定める。
- 現行規格を正規に入手し、記録を伴うギャップ分析を行う。
- 目標、責任、統制、記録、力量、是正プロセスを実施する。
- 内部監査とマネジメントレビューを完了し、特定した不足を解消する。
- 能力があり、できれば該当分野で認定された認証機関を選び、資格を確認する。
- 第一・第二段階審査を受け、不適合を是正し、定期審査と再認証を維持する。
確認事項
- 現行版、範囲、拠点、法人、除外、有効期限を確認する。
- 法令、規制義務、契約、顧客要求、業界統制を任意規格とは別に対応付ける。
- 外部審査前に運用の有効性と主張を支える記録を検証する。
- 規格、版、範囲、認証機関、認定、限界を正確に表示する。
次のステップ
認証を文書作成ではなく継続運用する仕組みとして扱います。責任者、指標、原因分析、是正、最新証拠を審査間も維持してください。
公的資料
- ISO 13485:2016 — Medical device quality management — International Organization for Standardization
- Certification — ISO does not perform certification — International Organization for Standardization
一般的な教育情報であり、法的助言ではありません。事実関係や法域により異なるため、現地の有資格専門家へ相談してください。
対象法域
国際規格・制度（認定、承認、法的効果は国・市場により異なる）
レビュー状況
LegalGPT編集チームによる編集レビュー済み。弁護士による独立レビューは受けていません。