Certificazione ISO 13485: qualità dei dispositivi medici

Panoramica

Ambito, destinatari e preparazione.

Che cos’è

ISO 13485:2016 copre requisiti, rischi, progettazione, fornitori, tracciabilità, validazione, reclami, vigilanza, registri e correzioni nel ciclo dei dispositivi.

Perché è importante

È importante per produttori e fornitori, ma non è approvazione prodotto, autorizzazione, marcatura CE o clearance FDA.

Come ottenerla o dimostrare la conformità

1. Definisci entità, sedi, prodotti, servizi e processi nel campo di certificazione.
2. Ottieni legalmente lo standard vigente ed esegui una gap analysis documentata.
3. Attua obiettivi, responsabilità, controlli, registri, competenze e azioni correttive.
4. Completa audit interni e riesame di direzione e chiudi le lacune.
5. Scegli un organismo competente, preferibilmente accreditato, e verificane lo stato.
6. Supera audit fase 1 e 2, correggi le non conformità e mantieni sorveglianza e ricertificazione.

Cosa verificare

1. Verifica edizione, ambito, sedi, entità, esclusioni e validità.
2. Mappa separatamente leggi, obblighi, contratti, clienti e controlli settoriali.
3. Testa efficacia reale e prove prima dell’audit esterno.
4. Descrivi correttamente norma, edizione, ambito, organismo, accreditamento e limiti.

Passo successivo

Tratta la certificazione come sistema operativo, non progetto documentale. Mantieni responsabili, misure, analisi delle cause, correzioni e prove aggiornate.

Fonti ufficiali

• ISO 13485:2016 — Medical device quality management — International Organization for Standardization
• Certification — ISO does not perform certification — International Organization for Standardization