Certification ISO 13485 : qualité des dispositifs médicaux

Vue d’ensemble

Périmètre, entreprises concernées et préparation.

De quoi s’agit-il ?

ISO 13485:2016 couvre exigences réglementaires, risques, conception, fournisseurs, traçabilité, validation, réclamations, vigilance, dossiers et corrections du cycle médical.

Pourquoi est-ce important ?

Elle est importante pour fabricants et fournisseurs, mais ne constitue ni approbation produit, ni autorisation, ni marquage CE, ni clearance FDA.

Comment l’obtenir ou démontrer la conformité

1. Définir l’entité, les sites, produits, services et processus inclus.
2. Obtenir légalement la norme en vigueur et réaliser une analyse d’écart documentée.
3. Mettre en place objectifs, responsabilités, contrôles, preuves, compétences et actions correctives.
4. Réaliser audits internes et revue de direction, puis corriger les écarts.
5. Choisir un organisme compétent, de préférence accrédité, et vérifier son statut.
6. Passer les audits étapes 1 et 2, corriger les non-conformités et maintenir les audits de surveillance.

Points à vérifier

1. Vérifier édition, périmètre, sites, entités, exclusions et validité.
2. Cartographier séparément lois, obligations, contrats, clients et contrôles sectoriels.
3. Tester l’efficacité réelle et les preuves avant l’audit externe.
4. Décrire correctement norme, édition, périmètre, organisme, accréditation et limites.

Prochaine étape

Traitez la certification comme un système vivant, pas un projet documentaire. Responsables, mesures, analyse des causes, corrections et preuves doivent rester à jour.

Sources officielles

• ISO 13485:2016 — Medical device quality management — International Organization for Standardization
• Certification — ISO does not perform certification — International Organization for Standardization