ISO 13485: Medizinprodukte-Qualitätszertifizierung

Überblick

Anwendungsbereich, Zielgruppe und Zertifizierungsvorbereitung.

Was es ist

ISO 13485:2016 regelt Qualitätsmanagement im Medizinprodukte-Lebenszyklus mit Regulierung, Risiko, Entwicklung, Lieferanten, Rückverfolgbarkeit, Validierung, Beschwerden, Vigilanz und Korrektur.

Warum es wichtig ist

Sie ist für Hersteller und Lieferanten wichtig, aber keine Produktzulassung, CE-Kennzeichnung oder FDA-Freigabe.

Wie man es erhält oder Compliance nachweist

1. Rechtsträger, Standorte, Produkte, Dienste und Prozesse im Geltungsbereich festlegen.
2. Aktuelle Norm rechtmäßig beziehen und eine dokumentierte Lückenanalyse durchführen.
3. Ziele, Rollen, Kontrollen, Nachweise, Kompetenzen und Korrekturprozesse umsetzen.
4. Interne Audits und Managementbewertung abschließen und Lücken beheben.
5. Eine kompetente, möglichst akkreditierte Zertifizierungsstelle auswählen und deren Status prüfen.
6. Stufe-1- und Stufe-2-Audit bestehen, Abweichungen beheben und Überwachungs- sowie Rezertifizierungsaudits pflegen.

Prüfpunkte

1. Aktuelle Ausgabe, Umfang, Standorte, Rechtsträger, Ausschlüsse und Gültigkeit prüfen.
2. Gesetze, Behördenpflichten, Verträge, Kunden- und Branchenkontrollen getrennt zuordnen.
3. Wirksamkeit der Richtlinien und belastbare Nachweise vor dem externen Audit testen.
4. Norm, Ausgabe, Umfang, Stelle, Akkreditierung und Grenzen korrekt darstellen.

Nächster Schritt

Zertifizierung ist ein laufendes Managementsystem, kein Dokumentenprojekt. Verantwortliche, Kennzahlen, Ursachenanalyse, Korrekturen und aktuelle Nachweise sind dauerhaft nötig.

Offizielle Quellen

• ISO 13485:2016 — Medical device quality management — International Organization for Standardization
• Certification — ISO does not perform certification — International Organization for Standardization