ISO 13485 醫療器械品質管理認證指南

內容概覽

說明 ISO 13485 的適用範圍、哪些企業需要，以及如何準備認證。

它是什麼

ISO 13485:2016 規定醫療器械生命週期及供應鏈企業的品質管理要求，重點包括監管要求、風險流程、設計開發、供應商、追溯、適用時的潔淨、驗證、投訴、不良事件、紀錄及糾正。

為什麼重要

認證對製造商及供應商往往具有商業重要性，並可增加對受控流程的信心；它不是產品批准、市場授權、CE 標誌或 FDA 許可，各地醫療器械法律仍須遵守。

如何取得或證明合規

1. 界定納入認證範圍的法律實體、場所、產品、服務及流程。
2. 購買或以合法方式取得現行標準，並完成有紀錄的差距分析。
3. 落實目標、責任、控制措施、紀錄、能力培訓及糾正程序。
4. 完成內部審核與管理層評審，並處理已識別差距。
5. 選擇具能力且最好在相關標準及行業獲認可的認證機構，並核實其資格。
6. 完成第一及第二階段審核、糾正不符合項，並透過監督與再認證維持證書。

審查清單

1. 確認現行版本、認證範圍、場所、法律實體、排除事項及證書有效期。
2. 把適用法律、監管責任、合約、客戶要求及行業控制與自願標準分開對應。
3. 外部審核前測試政策是否真正運作，並確認紀錄足以支持重要聲明。
4. 在採購及宣傳中準確列明標準、版本、範圍、認證機構、認可及限制。

下一步

把認證視為持續運作的管理體系，而非一次性的文件工程。指定負責人、量度績效、調查失誤、處理根本原因，並在兩次審核之間持續更新證據。

官方來源與延伸閱讀

• ISO 13485:2016 — Medical device quality management — International Organization for Standardization
• Certification — ISO does not perform certification — International Organization for Standardization