شهادة ISO 13485: جودة الأجهزة الطبية

نظرة عامة

النطاق والجهات المعنية والاستعداد للشهادة.

ما هو

يغطي ISO 13485:2016 المتطلبات والمخاطر والتصميم والموردين والتتبع والتحقق والشكاوى واليقظة والسجلات والتصحيح في دورة الجهاز الطبي.

لماذا هو مهم

مهم للمصنعين والموردين، لكنه ليس اعتماد منتج أو ترخيص سوق أو علامة CE أو موافقة FDA.

كيفية الحصول عليه أو إثبات الامتثال

1. حدد الكيان والمواقع والمنتجات والخدمات والعمليات الداخلة في نطاق الشهادة.
2. احصل قانونياً على الإصدار الحالي ونفذ تحليل فجوات موثقاً.
3. طبق الأهداف والمسؤوليات والضوابط والسجلات والكفاءات والإجراءات التصحيحية.
4. أكمل التدقيق الداخلي ومراجعة الإدارة وأغلق الفجوات.
5. اختر جهة كفؤة ويفضل أن تكون معتمدة للمعيار والقطاع وتحقق من وضعها.
6. أكمل تدقيقي المرحلتين الأولى والثانية وصحح حالات عدم المطابقة وحافظ على المراقبة وإعادة الشهادة.

ما يجب مراجعته

1. تحقق من الإصدار والنطاق والمواقع والكيانات والاستثناءات والصلاحية.
2. اربط القوانين والواجبات والعقود ومتطلبات العملاء وضوابط القطاع بصورة منفصلة.
3. اختبر فعالية السياسات والأدلة قبل التدقيق الخارجي.
4. صف المعيار والإصدار والنطاق والجهة والاعتماد والحدود بدقة.

الخطوة التالية

تعامل مع الشهادة كنظام تشغيل مستمر لا مشروع وثائق. حافظ على المسؤولين والقياس وتحليل الأسباب والتصحيح والأدلة محدثة بين عمليات التدقيق.

المصادر الرسمية

• ISO 13485:2016 — Medical device quality management — International Organization for Standardization
• Certification — ISO does not perform certification — International Organization for Standardization